Good Validation Business

Installation Qualification (I.Q.) e Operational Qualification (O.Q.)

Installation Qualification

. Fornire una verifica sul campo , presso il laboratorio finale di utenza, che il sistema in oggetto è stato installato in accordo con le specifiche di progetto approvate (vedasi anche user requirements), con le raccomandazioni del costruttore (KW) e con le normative applicabili.
. Verificare che, prima dell'installazione del sistema, le procedure di installazione e collaudo prestabilite ed approvate siano state eseguite in modo esauriente e con risultati soddisfacenti.
. Verificare che i disegni, gli schemi e la documentazione tecnica "as built" siano rispondenti fedelmente al sistema/apparecchiatura installato.
. Verificare che tutti i componenti del sistema, la strumentazione e le utenze di supporto siano propriamente identificate.
. Verificare che la strumentazione critica sia sottoposta ad un programma di controllo periodico della taratura.
. Verificare che le procedure SOP (Standard Operative Procedure ) per l'uso dell'apparecchiatura, per la sua pulizia, per la manutenzione, etc, esistano (manuale, etc.)
. Verificare l'esistenza di una lista di parti di ricambio critiche.
. Fornire una descrizione delle caratteristiche significative dell'apparecchiatura, identificandola con la registrazione dei dati essenziali: costruttore, tipo, modello, numero di serie (matricola), etc.

Operational Qualification

. Assicurare che l'apparecchiatura e tutti i suoi componenti funzionino in accordo alle specifiche e risultino in grado di provvedere al controllo dei parametri operativi,...
. Ciò deve essere dimostrato per mezzo di prove , che saranno eseguite secondo procedure predeterminate, concepite in modo da fornire risultati significativi e per dimostrare che l'apparecchiatura è in grado di operare come previsto , nei limiti specificati e nelle condizioni operative previste per il processo in questione.